Par AFP - 29/11/2018.
Le retrait des médicaments à base de valsartan prend une
nouvelle ampleur: après une première vague début juillet, des rappels
supplémentaires ont été annoncés jeudi par l'agence du médicament (ANSM), à
cause de la présence d'une deuxième substance classée comme probablement
cancérogène.
Cette mesure de précaution va entraîner des ruptures de
stock, a prévenu l'ANSM.
En effet, le cumul des deux rappels touche les
trois-quarts de ces médicaments utilisés en cas d'insuffisance cardiaque,
d'hypertension artérielle et après un infarctus récent.
Entre 1,2 et 1,5 million de patients en France suivent ce
traitement.
Illustration d'une pharmacie — Yann Bohac/SIPA
Le premier rappel, prononcé au niveau international,
avait été motivé par la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine
(NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme.
La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait
d'abord été mise en cause.
Deux autres laboratoires chinois, Rundu Pharma et Tianyu
Pharm, avaient ensuite été épinglés.
Toutes ces sociétés fabriquent le principe actif pour le
compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament.
Le deuxième rappel, annoncé jeudi, a été décidé en raison
de "la présence possible d'une autre impureté, la NDEA
(N-nitrosodiéthylamine)", selon l'ANSM.
D'une nature voisine de la première, cette impureté est,
comme elle, "classée comme probablement cancérogène chez l'homme par
l'Organisation mondiale de la santé (OMS)", a précisé l'ANSM dans un
communiqué.
Cette deuxième substance indésirable "a été mise en
évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de
juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan".
Comme le premier, ce nouveau rappel "est mis en
oeuvre par d'autres Etats européens et au niveau international", selon
l'ANSM.
Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont
concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas forcément tous
les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent: Arrow Génériques,
Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva
et Zydus.
INVESTIGATIONS INTERNATIONALES
On ignore si la deuxième impureté décelée dans les
médicaments rappelés jeudi est due aux sociétés chinoises déjà épinglées, ou si
de nouveaux sous-traitants sont à leur tour mis en cause.
"Pour l'instant, on ne peut pas répondre à cette
question.
Cela fait partie des investigations actuellement
menées" au niveau international, a expliqué à l'AFP l'un des responsables
de l'ANSM, Jean-Michel Race.
Les fabricants des médicaments qui ne sont pas concernés
par les deux rappels "ne sont actuellement pas en mesure d'augmenter
suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients
français", a souligné l'ANSM.
Par conséquent, "des ruptures de stocks conséquentes
sont attendues rapidement".
"Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques
permettant d'assurer une prise en charge optimale des patients actuellement
traités par valsartan", a rappelé l'ANSM.
"L'hypertension artérielle est fréquente et très
bien prise en charge par les praticiens", a ajouté Jean-Michel Race, selon
qui les solutions alternatives sont "d'autres sartans (une classe de
médicaments dont le valsartan est l'une des variantes, ndlr) et d'autres
familles d'antihypertenseurs".
L'ANSM recommande aux patients de consulter leur médecin
ou leur pharmacien pour savoir si le médicament qu'ils prennent est concerné
par le rappel et, le cas échéant, s'orienter vers un autre traitement.
"Le risque d'un arrêt brutal de traitement étant
important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents
neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur
traitement sans avis médical", a insisté l'ANSM.
"Arrêter son traitement quand on est hypertendu est
beaucoup plus dangereux que continuer à prendre pendant quelques jours un
médicament qui fait partie des lots rappelés", selon Jean-Michel Race.
L'ANSM a mis en place en juillet un numéro vert pour
répondre aux questions des patients et de leurs proches (0800 97 14 03).
………………………
Valsartan - Contexte
Le valsartan est une substance active largement utilisée
dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance
cardiaque et en post infarctus du myocarde récent.
Un défaut de qualité a été identifié sur de nombreux médicaments à base de valsartan
commercialisés au niveau mondial.
Des impuretés, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la
N-nitrosodiéthylamine (NDEA), ont été retrouvées dans la substance active
valsartan.
La NDMA et la NDEA appartiennent à la classe des
nitrosamines et sont classées par l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé)
comme probablement cancérogènes chez l'homme.
Les nitrosamines sont des substances liquides et solubles
dans l'eau, elles peuvent être retrouvées dans l’environnement (aliments, ainsi
que dans une moindre mesure dans l’eau et l’air).
Ainsi, à titre de précaution, tous les lots des médicaments contenant du valsartan fabriqués à partir de la substance active
valsartan impactée par la présence de ces impuretés ont été rappelés en France,
en juillet 2018 puis en novembre 2018.
Cette décision a été prise en concertation au niveau
européen.
Lire aussi
Liste des médicaments concernés (29/11/2018)
application/pdf (124 ko)
Liste des médicaments non concernés (29/11/2018)
application/pdf (120 ko)
Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan :
Informations pour les patients et les professionnels de santé (29/11/2018) -
Point d'Information
Evaluation du risque pour la santé des patients
Ce défaut de qualité n’induit pas de risque aigu pour la
santé des patients.
En revanche, le risque d’arrêt brutal du traitement est
réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents
neurologiques).
Aussi, les patients ne doivent en aucun cas arrêter
d’eux-mêmes leur traitement.
En cas de doute, ils doivent se rapprocher de leur
pharmacien ou de leur médecin.
Compte tenu du risque cancérigène de la NDMA et de la
NDEA, il est important de déterminer si des mesures complémentaires seront
nécessaires pour les patients concernés traités par les médicaments à base
de valsartan.
Ceci nécessite une évaluation détaillée du risque, fondée
sur des tests approfondis des lots de médicaments.
Cette évaluation se fait actuellement de manière coordonnée
au niveau européen.
Lire aussi
Valsartan, valsartan / hydrochlorothiazide et valsartan /
amlodipine : information sur les rappels de lots - https://www.ansm.sante.fr/content/download/147871/1949541/version/6/file/Valsartan_QR_2018-11-29.pdf
Conduite à tenir dans le contexte de tension
d'approvisionnement de valsartan
Environ 60% des médicaments à base de valsartan (seul ou
associé à une autre molécule, l’hydrochlorothiazide ou l’amlodipine)
commercialisés en France sont impactés par ce défaut.
Dans ce contexte, des tensions d’approvisionnement et des
ruptures de stocks sur ces médicaments sont attendus.
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire
Votre commentaire est le bienvenu à condition d'être en relation avec le sujet - il sera en ligne après accord du modérateur.
Remarque : Seul un membre de ce blog est autorisé à enregistrer un commentaire.